Na predavanju ste poudarili, da je biovigilanca podcenjeno in premalo vidno strokovno polje na področju preskrbe z organi, tkivi in celicami …
Drži. Tudi sama moram priznati, da v številnih letih, ko sem bila transplantacijska koordinatorica, področja nisem dobro poznala oziroma se nisem zavedala, kako pomembno je poročanje o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih. Šele, ko sem vstopila v področje biovigilance, sem spoznala, kako premalo vidno, a pomembno je to strokovno področje. Skozi prakso sem spoznala, kakšno moč za izboljšave in zmanjševanje škode ima.
Tudi v najboljših sistemih se zgodijo neželeni dogodki in reakcije, ki jih nismo predvideli ali zaznali. Vemo pa, da v medicini kot epistemološkem polju napake niso najbolje sprejete, niso dovoljene. Pri biovigilanci gre za povsem drug pristop in miselnost, ki jo je treba razširjati med zdravniki in drugim profesionalnim osebje. V primeru napak nikoli nikogar ne obsojamo, samo podpremo in svetujemo, kako ravnati. Soočamo pa se s situacijami, ko se strokovnjaki nočejo izpostavljati, transparentno poročati in obravnavati napak, ki pa se nam vsem dogajajo. Tudi zato je stopnja poročanja nizka.
Zdravniško, zdravstveno in drugo osebje so »sekundarne žrtve«. Kaj zaobjema ta koncept?
Tako je, govorimo o sekundarnih žrtvah. Primarne žrtve v primerih hujših neželenih reakcij in dogodkov so bolniki oz.prejemniki, sekundarne pa profesionalci, ki se morajo soočiti z nastalo situacijo in neželenimi posledicami. Tudi strokovno osebje pri tem potrebuje podporo. Zato razmišljamo o sistemski podpori, medsebojni podpori med strokovnjaki, brez kakršnega koli obsojanja. Pri opolnomočenju strokovnjakov pomaga tudi referenčna točka za posvet, in pa redno izobraževanje o biovigilanci s prikazom konkretnih primerov.
Kakšen je vaš vtis o biovigilančnem sistemu v Sloveniji?
Pred prihodom na današnje izobraževanje nisem veliko vedela o stanju v Sloveniji. Vzpostavljen imate odličen celovit sistem za poročanje na nacionalni ravni. Kolikor mi je znano, takega sistema nima še nobena država v Evropi. Omogočate elektronsko poročanje, kar je najbolj enostavna in priporočena opcija. Na naši delavnici in med predavanji sem dobila občutek, da udeleženci dobro razumejo, da je poročanje pomembno za boljšo varnost tako prejemnikov kot osebja, da poročanje doprinese k dvigu kakovosti v sistemih preskrbe z organi, tkivi in celicami. Udeleženci so bili odprti za debate, zanimale so jih zelo konkretne teme, kar je spodbudno.
Poročanje o neželenih dogodkih, reakcijah ter drugih odklonih je zakonska obveza za zdravnike specialiste in drugo osebje. To je še vedno premalo znano. Kdaj je poročanje postalo obvezno? Kateri dokumenti določajo obveznosti na evropski ravni?
EU direktiva 2004/23/EC o standardih kakovosti in varnosti na področju preskrbe s substancami človeškega izvora (SoHO) je Evropski parlament sprejel že leta 2004. Države so imele dve leti časa za implementacijo določil. Z direktivo Evropske komisije 2006/86/EC je poročanje postalo obvezno, a večina držav te implementacije ni izvedla. Tudi Španija ne. Največja težava je bila, da ni bilo splošnega strokovnega dogovora, katere reakcije ali dogodke je treba obravnavati. Tudi ni bilo dovolj jasno, komu je treba poročati: ali nacionalnim organizacijam, ali na EU ravni ali lokalnim centrom ipd. Vigilanca na področju tkiv, celic in organov je zelo zaostajala za hemovigilanco, torej vigilanco na področju krvi in krvnih pripravkov.
Druga ključna prelomnica je bila leta 2010, ko je Svetovna zdravstvena organizacija izdala priporočila, da mora biovigilanca postati integralni in transparenten del sistemov preskrbe z organi, tkivi in celicami. V sodelovanju z Italijanskim transplantacijskim centrom (CNT) so zagnali projekt Notify, ki je postal referenčna točka in združil strokovnjake iz več držav. S tem projektom se je začela razvijati taksonomija oz. razlage, kaj vse gre lahko narobe pri procesih darovanja in presaditve organov, tkiv in celic. Začela se je graditi referenčna baza znanja, strokovnih standardov in primerov s priporočili, kako ukrepati v primeru odklonov, kako zaščititi paciente, osebje in preprečiti izgube organov, tkiv ali celic. V knjižnici je do danes že več kot 2.000 realnih primerov.
Primeri SAR in SAE so sicer zelo redki, zato je baza primerov in referenc z odprtim spletnim dostopom www.notifylibrary.org toliko bolj dragoceno orodje in podpora za strokovno osebje …
Tako je. To je spletno mesto, do katerega imajo vsi strokovnjaki, na globalni ravni, odprt dostop. Dodana vrednost knjižnice je, da to ni le zbirka primerov in referenc o vsem, kar gre lahko narobe, temveč ima vsak primer komentar in kratko strokovno analizo ožje delovne skupine, recimo s področja prenosa malignih bolezni, ali okužb ipd. Se pravi, da vsak nefrolog, ortoped, kardiolog oz. kdorkoli drugi lahko pogleda v bazo in preveri, ali se je že kdo pred njim soočil s podobnim primerom, kot ga ima sam. Pri reševanju se tako širši kolegij, ki obravnava primer, lahko opre na obstoječe znanje in izkušnje. Večina biovigilančnih primerov je, kot že rečeno, redkih. Lahko gre za zelo specifične mikroorganizme, prenos virusov, nepredvidene, edinstvene, redke situacije, nepoznano področje.
Konkretno o kakšnih SAE in SAR pa govorimo na področju darovanja in presaditev organov?
Organovilianca je najmlajše področje med biovigilančnimi sistemi. Poročanje je obvezno šele od leta 2012. Tudi ni tako harmonizirano kot hemovigilanca, ki ima najdaljšo tradicijo. A govorimo lahko o dveh sklopih: SAR se lahko pojavi, ko je transplantacija organa že narejena, in so bili vsi postopki klinične ocene darovalca in primernosti organa za presaditev izvedeni pravilno. Vendar, ker gre pri transplantacijah organov za časovne omejitve, lahko šele naknadno, čez 10 dni ali celo več kot mesec dni po obdukciji prejmemo specifične izvide o umrlem darovalcu in možnem prenosu okužbe ali maligne bolezni na prejemnika. Tovrstna tveganja so vedno prisotna, lahko se zgodijo. S temi tveganji so vedno seznanjeni tudi bolniki. Po prejeti informaciji o hudi neželeni reakciji se skupina strokovnjakov odloči, kako reagirati: ocenijo tveganje za prejemnika in skladno s presojo naredijo ustrezne korake. Najprej bolnika transparentno seznanijo s situacijo, potem lahko določijo časovnico dodatnih rednih preiskav, ali določijo dodatno terapijo. V skrajnem primeru najvišjega tveganja se presadek lahko odstrani iz telesa. Pri takšnih primerih vemo, da ničesar ne bi mogli narediti bolje ali drugače, da bi preprečili SAR. V praksi je okoli polovica vseh poročanj iz tega sklopa. Zavedanje o poročanju teh odklonov je višje, saj so neposredno povezani z obravnavo prejemnikov.
Drugi sklop primerov pa se navezuje na procesne, postopkovne napake. Ravno pri teh imamo več manevrskega prostora za konkretne izboljšave, se pa žal zelo redko poročajo. Lahko se zgodi napaka v interpretaciji imunoloških rezultatov, kar privede do napake v procesu alokacije. Tehnologije v laboratorijih se razvijajo in spreminjajo izredno hitro, kar lahko privede do različnih interpretacij laboratorijskih izvidov. Napaka se lahko zgodi med prevozom ali v procesu konzerviranja organov, lahko gre kaj narobe z opremo in podobno. Napaka je lahko v postopkih odvzema, ko se nenamerno zaradi anatomskih specifik darovalca poškoduje arterije, vene, in organ ni uporaben za presaditev. Vse to so procesne napake, SAE oziroma hudi neželeni dogodki, ki pa jih s poročanjem, analizami in ustreznimi ukrepi lahko zmanjšamo in najbolj pomembno, preprečimo ponovitve.
Na ta način učenje iz napak oz. biovigilanca resnično doprinese k boljši kakovosti, večji varnosti za prejemnike in osebje, preprečuje izgube organov ipd.?
To je navsezadnje glavni smisel poročanja in sistema biovigilance, da izboljšujemo varnost prejemnikov, da izboljšujemo procese in zmanjšujemo napake v postopkih od darovanja do presaditve organov in tkiv. Iz ene nepredvidene napake ali odklona se lahko izboljšajo številni procesi v vseh centrih po državi, prepreči se, da bi se ponovili v drugi bolnišnici. Pri tem imajo pomembno vlogo nacionalne kompetentne inštitucije, da napako in sprejete ukrepe ustrezno skomunicirajo med strokovno javnostjo.
Število poročanih primerov v vseh državah EU ostaja relativno nizko. Ne gre samo za slabšo odzivnost strokovne javnosti, še vedno je del težave tudi v harmonizaciji poročanja na evropski ravni, kaj ne?
Tako je, to delo nas še čaka. Čeprav je vsako leto opazen določen napredek, v delovnih skupinah na evropski ravni še vedno ne govorimo istega jezika. Države uporabljajo različne načine in obrazce za poročanje. Na tem področju dela ožja delovna skupina pri instituciji Sveta Evrope na Evropskem direktoratu za kakovost zdravil in zdravstveno varstvo (EDQM). Pripravljamo specifičen strokovni priročnik za vigilanco pri organih, tkivih in celicah. Ta naloga trenutno žal malo stoji. Zaenkrat imamo na voljo samo poglavja o vigilanci v priročnikih za tkiva in organe, ki jih izdaja EDQM, a to ni dovolj.
Za boljšo predstavo, o kakšni incidenci poročanja pa sploh govorimo?
Konkretneje vam lahko povem statistiko poročanja za Katalonijo: na vsako 100. presaditev organa zabeležimo eno hudo neželeno reakcijo. Pri tkivih je precej manj primerov: zabeležimo eno SAR na 1000 presaditev roženic in kardiovaskularnih tkiv. Pri kosteh je incidenca še nižja: imamo po eno SAR na vsako 11000. presaditev kostnih tkiv. Nikoli še nismo prejeli obvestila o SAR pri amnijski membrani, koži ali drugih tkivih in celicah. Pri tkivih so pogostejši hudi neželeni dogodki, in ne hude neželene reakcije.
Če pogledamo malo širše, je število odklonov na področju darovanja in presaditev organov resnično nizko v primerjavi z odkloni pri drugih zdravstvenih postopkih in metodah zdravljenja. Procesi od darovanja do transplantacije so do danes že izjemno natančno razviti in dodelani. To je namreč zelo specifična medicinska dejavnost, kjer je potrebna posebna pozornost in strokovna občutljivost pri vsakem najmanjšem koraku. Darovani organi so obravnavi s posebnim spoštovanjem in vsi v bolnišnici se vedno maksimalno potrudijo, da je končna transplantacija uspešna. Zavedamo se, da prav vseh napak ali odklonov še vedno ne zabeležimo, a na koncu dneva jih je resnično izredno malo.
Govoriti o neuspehu in napakah v medicini je svojevrsten izziv. Imate še kakšno zaključno sporočilo?
Želim si, da bi se kultura razumevanja napak med nami zdravniki in drugim zdravstvenim osebjem spremenila. Kot sem že omenila, napake se dogajajo povsod, tudi v najboljših in najbolj dovršenih sistemih. Družba, splošna javnost, mora razumeti, da vedno naredimo vse, kar je v naši moči, da bi darovanje in transplantacije izpeljali optimalno, na način, ki je najbolj dostojanstven za darovalce in njihove svojce ter najboljše možno dejanje za prejemnike. A včasih se vse ne izide po načrtih. Takrat je napake treba prijaviti, obravnavati, jih odkriti, deliti med sabo, med kolegi. Naloga pristojnih inštitucij je, da zaščitijo paciente in osebje, popravijo procese ali dopolnijo protokole oz. sprejmejo ukrepe, da preprečijo ponovitev napake. S takšnim pristopom lahko stalno optimiziramo ter izboljšujemo kakovost in varnost v procesih preskrbe s snovmi človeškega izvora.
Najlepša hvala za vas čas in zanimiv pogovor.
!POMEMBNO!: Kljub dobro vzpostavljenemu sistemu ostaja poročanje na področju tkiv in celic manj uveljavljeno, kot na področju organov. Poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah je zakonska obveznost odgovornih oseb ustanov za tkiva in celice. Poročanje v Sloveniji poteka prek centralnega elektronskega sistema in standardiziranih obrazcev, ki omogočajo zbiranje ključnih informacij ter hkrati zagotavljajo zaupnost in anonimnost poročevalcev. Več informacij in dostop do obrazcev: https://www.slovenija-transplant.si/kakovost-varnost-in-biovigilanca/. Kontaktni osebi za več informacij sta Jože Jakovac (joze.jakovac(@)slovenija-transplant.si) in Gorazd Čebulc (gorazd.cebulc(@)slovenija-transplant.si).
Dodatni viri in literatura:
- Zbirka biovigilančnih primerov, referenčnih dokumentov in priporočil: https://www.notifylibrary.org/.
- O biovigilanci v Sloveniji: https://www.slovenija-transplant.si/kakovost-varnost-in-biovigilanca/.
- Navarro A, Len O, Muñiz-Diaz E et al. The value of organ and tissue biovigilance: a cross-sectional analysis. Frontiers in Transplantation, Vol. 3 (2024). Dostopno na https://www.frontiersin.org/journals/transplantation/articles/10.3389/frtra.2024.1307946/full
- https://pisrs.si/pregledPredpisa?id=ZAKO4666
- https://pisrs.si/pregledPredpisa?id=PRAV12739
